دوره های آموزشی سطح بنده شده مرتبط با کارآزماییهای بالینی در آمارافزار (بخش اول: کلیات)
مقدمه و اهمیت کارآزماییهای بالینی: چنانچه مطالعات پژوهشی را از منظر قدرت شواهد تولیدی رتبه بندی نماییم، بعد از مطالعات مرور سیستماتیک / متاآنالیزها، نوبت به کارآزماییهای بالینی میرسد. به عبارت دیگر، در بین انواع پژوهشهای اولیه، کارآزماییهای بالینی رتبه نخست را دارند. این موضوع هم در رویکرد «سطوح یا هرم شواهد (Pyramid of Evidences)» (تصویر 1) و هم در سایر رویکردهای سطح بندی / رتبه بندی شواهد حاصل از انواع مطالعات پژوهشی، مورد تاکید قرار گرفته است.
تصویر 1) هرم شواهد به تفکیک مطالعات مختلف
حال به دلایل اصلی یا مهم قدرت بالاتر شواهد تولیدی این دسته از مطالعات پژوهشی اشاره میکنیم: - ماهیت مداخله ای این مطالعات: همانطور که میدانیم، همواره مطالعات مداخله ای نسبت به مطالعات مشاهده ای در ارزیابی یا اثبات یک رابطه علیّتی (یا اثرات یک عامل / مداخله)، قویترند.
- استفاده از پدیده / راهکار تخصیص تصادفی یا Random allocation: در اکثر کارآزماییهای بالینی، دو یا چند نوع درمان (یا مداخلات مختلف) بصورت کاملاً تصادفی به دو یا چند گروه، تخصیص پیدا میکند. این راهکار در درجه اول، پیشگیری کننده از سوگرایی انتخاب یا select ion Bias بوده، ضمن اینکه این پدیده در بین راهکارهای کنترل کننده مخدوشگرها یا Con found ers نیز، قویترین و موثرترین راهکار میباشد.
- استفاده از راهکار مفید کورسازی یا Blinding : این پدیده که با توجه به سطح کورسازی (اینکه کورسازی در چه فرد/ افرادی در مطالعه صورت گرفته باشد)، به معنی عدم اطلاع از ماهیت مداخله در گروههای تحت درمان / مداخله میباشد. در ترمینولوژی معمول کارازماییهای بالینی، سطح اول کورسازی یا Single-Blinding را به عدم اطلاع بیماران یا آزمودنیهای مطالعه و سطح دوم کورسازی یا Double-blinding را به عدم اطلاع در سطح ارزیابی کنندگان پیامد یا Outcome Assessors تحت مطالعه، اطلاق مینمایند. پدیده کورسازی بطور معمول سوگرایی اطلاعات یا اندازه گیری یا Information Bias را کاهش میدهد.
- ...
از منظر تاریخچه، از دهه 1930 میلادی، آغاز اجرای کارآزماییهای مدرن بود و اولیه ترین کارآزماییها را کارآزماییهای بدون گروه مقایسه (کنترل) یا کارآزماییهای غیرتصادفی با ضعفهای عمده متدولوژیک تشکیل میدادند. رفته رفته با پیشرفت علم متدولوژی و از طرف دیگر گسترش استفاده از این مطالعات در ارزیابی اثربخشی (و ایمنی یا Safety) درمانهای توصیه شده یا پیشنهادی، کارآزماییها نیز رشد کمّی و کیفی را تجربه نمودند. گسترش صنایع داروسازی و پیشرفتهای مربوطه نیر به این رشد کمک قابل توجهی نمود.
چرا در شرایط امروزی، یادگیری روش شناسی و نگارش مطالعات کارآزماییهای بالینی، مهم هستند؟ در ضرورتهای یادگیری و کسب مهارتهای مرتبط با طراحی، اجراء و تحلیل آماری کارآزماییهای بالینی، به عوامل زیر بسنده مینمایم:- قرار گرفتن کارآزماییها در سطوح بالای شواهد: اگر از مطالعات ثانویه، مانند مرورهای سیستماتیک و متاآنالیز بگذریم، کارآزماییها اولیه، قویترین مطالعات در بین مطالعات اولیه هستند که از نظر قدرت شواهدی که تولید مینماید، میتواند بالاترین باشد.
- بالاترین توجه استنادی در راهنماهای بالینی و یا سامانه های مشتمل بر شواهد و پاسخ سوالات بالینی (از قبیل Uptodate و ...)، در درجه اول به کارآزماییهای بالینی تعلق دارد.
- در طول دو دهه اخیر بکرّات مشاهده شده که کارآزماییها نقش پیشرو یا رهبر را در بین انواع مقالات یا مطالعات، عهده دار بوده اند. یعنی اینکه هر رخدادی که از کارآزماییها شروع شده، به سایر انواع مطالعات، راه پیدا نموده است. در بین این موارد میتوان به پدیده «ثبت پروتکولهای مطالعات»، استانداردهای نگارشی و ... اشاره نمود.
- رشد متوسط سالانه مقالات منتشره حاصل از کارازماییها از سایر مقالات یا انواع مطالعات دیگر، بیشتر است. مطالعات کتابشناختی مختلف نشان داده که بطور متوسط، رشد سالانه مقالات حدود 3% بوده، در حالیکه این رشد در مطالعات یا مقالات کارآزمایی بالینی بین 10 تا 15 درصد میباشد (3 تا 5 برابر).
- کارآزماییها، تغییرات متدولوژیک و نگارشی متعدد و گسترده ای را در طول سالیان اخیر تجربه نموده اند. این بدان معنی است که محققی که قصد دارد در این زمینه پژوهش نماید، همواره باید دانش و مهارتهای متدولوژیک خود از این مطالعات را در حد مطلوبی حفظ نماید، چرا که تغییرات متدولوژیک و معیارهای مطلوبیت این مطالعات از زمانی به زمان دیگر (حتی در مقاطع زمانی کوتاه مدت)، تغییر می یابد. در طول یک تا دو دهه اخیر، برخی تغییرات این چنینی عبارتند از: الزام به ثبت پروتکولهای کارآزمایی از سال 2006، طبقه بندی پیامدهای کارآزمایی به دو گروه پیامدهای اولیه و ثانویه و محاسبه حجم نمونه بر اساس پیامد اولیه. افزایش سهم کارآزماییهای Equivalence و یا Non-inferiority و ...
بدیهی است که این تحولات، در سطح نگارش مقالات و برای پژوهشگران کارآزماییهای بالینی در سطح کشورمان، ملاحظات جدی و بزرگی را ایجاد میکند که عدم توجه به آنها، پذیرش مقالات منتجّ از کارآزماییها را با دشواریهای متعدّدی همراه میسازد. ارزیابیهای علم سنجی و کتابشناختی غیررسمی در دوره زمانی پایان سال 2017 و ابتدای سال 2018، نشان میدهد که رشد انتشار مقالات حاصل از کارآزماییها، روند کاهشی داشته که نشانگر مثبتی برای پژوهش کشور، بخصوص پژوهش بالینی نیست.فلذا دو هدف اساسی از طراحی این مجموعه آموزشی جامع، مد نظر است:- آموزش مبانی علمی و راهکارهای عملی طراحی، اجراء و تحلیل آماری کارآزماییهای بالینی و سایر موضوعات مرتبط و مهم از قبیل نحوه خواندن، درک و تفسیر مقالات و پروتکولهای این دسته از مطالعات
- استخراج کلیه موضوعات و تحوّلات متدولوژیک 15-10 سال اخیر و آموزش نظری و عملی آنها به گروههای هدف تعریف شده (لازم به ذکر است که متاسفانه اکثریت پژوهشگران کشورمان، با تحولات متعدد دو دهه اخیر کارآزماییها، بیگانه بوده و قطعاً ادامه این وضعیت میتواند روند کاهشی رشد مقالات کارآزمایی محققین و متخصصین کشور عزیزمان را تشدید نماید)
گروه هدف دوره آموزشی «جامع کارآزماییهای بالینی»:- کلیه اعضای هیات علمی (با اولویت متخصصین بالینی و گرایشهای وابسته یا مرتبط)
- کلیه متخصصین بالینی (Clinicians) علاقمند به فعالیتهای پژوهشی یا آموزشی
- سایر متخصصین یا اعضای هیات علمی غیربالینی علاقمند به طراحی مطالعات مداخله ای
- مدرسین دانشگاهی، بخصوص در علوم پزشکی، سلامت و گرایشهای مرتبط
- پژوهشگران مراکز تحقیقات، پژوهشکده ها یا پژوهشگاهها (با اولویت مراکز حیطه علوم بالینی یا گرایشهای وابسته)
- دستیاران تخصصی و فوق تخصصی گرایشهای مختلف بالینی و علوم وابسته
- دانشجویان تحصیلات تکمیلی اعم از کارشناسی ارشد و یا دکترای تخصصی از تمامی رشتهها یا علوم مختلف مرتبط با علوم پزشکی (اعم از گرایشهای علوم بالینی، بهداشت، پیراپزشکی، توانبخشی و ...)
- دانشجویان دکترای حرفه ای پزشکی، دندانپزشکی، داروسازی و ...
- سردبیران و داوران ژورنالهای علوم پزشکی یا بین رشته ای (بین یک رشته گروه پزشکی با هر گرایش دیگر)
- سایر علاقمندان به مطالعات مداخله ای علوم پزشکی یا سلامت
ساختار سلسله مراتبی دوره آموزشی «جامع کارآزماییهای بالینی»:با توجه به تنوّع و تعدّد نیازها و تقاضای گروه هدف و همچنین سطح دانشی و مهارتی متفاوت این عزیزان، یک مدل سلسله مراتبی سطح بندی شده، برای این آموزشها در نظر گرفته شد. در این مدل، سه سطح (بترتیب از اولیه تا پیشرفته با سطح 1 تا 3 نامگذاری گردیده است) تعریف گردیده که مشخصات و ویژگیهای آن، بهمراه اهداف هر سطح، در ذیل توصیف گردیده است. ضمناً هر سطح آموزشی، بصورت مجزا اجراء شده و دارای هویت نسبتاً مستقل است. هر چند به علاقمندانی که قصد ارتقاء دانش و مهارت خود در بالاترین سطح را دارند، توصیه میگردد که دوره های آموزشی سطح 1 تا 3، بترتیب شرکت نمایند.
...............ادامه دارد .............بخش بعدی این مقاله را میتوانید اینجا مطالعه فرمایید.
تمامی خدمات و محصولات این سایت، حسب مورد دارای مجوزهای لازم از مراجع مربوطه می باشند و فعالیت های این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران است.
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
